FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必要

安进母公司透过生命体制毒药技术仿制品了艾伯维的痛风毒药剂 Humira，英国食品和毒药剂管理处的工作人员 8 日声称，安进母公司的生命体仿制品毒药似乎在必要性和可靠性方面与 Humira 极为类似。安进母公司的股票上涨了 1.9%，而的办公室地处辛辛那提近郊的艾伯维成交量特别是在薄壳收益上涨 1%。

由医学专家构成的独立审核工作小组将在 12 日开展以内工作小组会议以重新考虑究竟同意许可 ABP 501，即安进母公司仿制品 Humira 的低价毒药剂。的办公室地处加州的千橡母公司声称，安进母公司进行的两项大型学术研究显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出相同的。

英国食品毒药品管理处的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中会写到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿痛风和银屑病的可靠性，和「相对类似」。工作人员的介绍报告引述安进母公司的数据也反对 ABP 501 主要用途 Humira 试验过的其他疾病类型。

Humira 是当今上荣登的毒药剂，年产值翻倍 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。相同的毒药剂如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻绝肺部因子发挥作用。如 Humira 这些生命体技术毒药剂注射剂是在活细胞塑胶，工艺意味著会完全相同，因此其仿制品毒药被引述为生命体仿制品毒药。

由于 Humira 在十月主要专利失灵，较为便宜的生命体仿制品毒药意味著随之而来潜在的生产力有所增加，竞争制毒药商除安进外都有早就毒药剂开发阶段的 Coherus 生命体科学母公司与德国纳林格殷格翰母公司，这令高盛感到尴尬。安进母公司作为第一个在英国提交新毒药申请者的母公司，意味著通过审批第一个将生命体仿制品毒药打进市场。

艾伯维声称，许多其他的专利将延缓 Humira 生命体仿制品毒药的推出，多于到 2022 年前可以确保安全英国地区持续强力的出货量。任何杂货店母公司如果在与原商品厂商妥善解决专利纠纷前将生命体仿制品毒药应运而生将会遭遇法院民事诉讼的风险，并意味著进入不利的局面而遭遇三倍产值赔偿金的严重损失。

但晨星母公司高管 Conover 则声称，Humira 的第一个生命体仿制品毒药将夺得英国许可并在 2022 年前就投入市场，导致品牌毒药产值在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有民事诉讼的终能，但我们认为这些生命体仿制品毒药将陆续推出，给 Humira 随之而来的严重损失意味著比高盛预期的更多」 Conover 声称。

安进母公司曾提出异议将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 下半年 2021 年前在英国意味著会有 Humira 的生命体仿制品毒药推出，原因是由于艾伯维具备「大量专利」。

而即使安进母公司推出了 Humira 的生命体仿制品毒药，它还所需面对 Enbrel 的生命体仿制品毒药的竞争。比如说 FDA 的顾问工作小组将在 13 日重新考虑周三究竟同意许可汉森母公司的 Enbrel 生命体仿制品毒药，Enbrel 为安进母公司随之而来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里已经在英国许可了两个生命体仿制品毒药，包括汉森仿制品安进母公司提高粒细胞的优保津。监管机构也许可了 Celltrion 母公司仿制品辉瑞母公司开发的 Remicade 的生命体仿制品毒药。

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出版人： 冯志华